关于进一步加强保健食品生产企业
发布时间：2012年07月18日
关于进一步加强保健食品生产企业
质量管理工作的通知
赣食药监保化[2012]47号
各设区市食品药品监督管理局，景德镇市、吉安市、上饶市、抚州市卫生局，樟树市食品药品监督管理局，各保健食品生产企业：
为进一步贯彻落实《食品安全法》等法律法规要求，加强保健食品生产企业质量管理工作，规范企业检验行为，提高产品质量，保障人民群众饮食消费安全，促进保健食品行业健康有序发展，现就有关事项通知如下：
一、进一步提高对加强保健食品质量安全工作重要性的认识
保健食品产品质量安全作为食品安全的重要组成部分，关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定。经过连续多年的专项整治，我省保健食品质量安全状况总体趋于好转。但近期发生的铬超标药用胶囊问题警醒我们，安全风险依然存在，监管形势仍然严峻。各地保健食品监管部门和保健食品生产企业要进一步提高对当前食品安全形势和加强保健食品企业产品质量安全工作重要性的认识，以高度的政治责任感和对人民群众生命安全负责的态度，认真做好产品质量安全工作，保障产品质量安全，让老百姓买得放心，吃得安心，全面提升社会消费信心。
二、认真贯彻实施《食品安全法》，落实保健食品生产企业质量安全责任
各级保健食品监管部门要以全面加强质量安全监管为核心，组织保健食品生产企业认真贯彻实施《食品安全法》等法律法规，督促企业建立和落实原辅料供应商审核、进货查验、出厂检验、质量追溯、缺陷产品召回与不合格产品处置等各项管理制度，落实企业主体责任，完善监管机制和制度，确保保健食品质量安全。
（一）健全保健食品生产企业质量管理体系
保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。原辅料供应商的确定及变更应当严格按照《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》进行审核和评估，并经企业质量管理部门批准，全面建立供应商档案。保健食品生产企业应严格按照《食品安全法》和《保健食品良好生产规范》等要求，建立并全面落实原辅料验收、贮存、使用、检验和进货查验记录等制度，如实记录原辅料的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。
胶囊剂保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。对于检验结果显示铬含量超标的药用胶囊，企业应立即将相应批次产品的名称、规格、数量、供货者名称、购进日期和产品检测结果等有关情况
向所在地保健食品监管部门报告，不得简单作退货或销毁处理。对于监督检查中发现企业购进未取得批准文号药用胶囊或未按照规定对胶囊进行全项检验的，各级保健食品监管部门应立即对相关药用胶囊和所生产的保健食品予以查封、扣押，并依法处理。
（二）加强保健食品生产企业检验能力建设
保健食品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员，具备对原料、半成品、成品进行检验、鉴别或质量检验所需的能力和条件。质检人员应为专职，并具有中专以上学历，经过相关培训，掌握所从事岗位的技能和要求。检验中使用的计量器具和检测仪器应定期进行校验，具备检验所需可靠性和精确度。请各保健食品生产企业认真填写《保健食品生产企业检验能力调查表》（附件），于5月31日前分别以书面和电子版形式报送各市局和省局保化处。对于不按规定时间和要求报送或填报内容不实的保健食品生产企业，一律列为重点监管对象，增加监督检查频次。
（三）落实保健食品生产企业出厂检验制度
保健食品生产企业必须对本企业已上市产品的质量负责，要依照经备案的食品安全标准对生产的每一批产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。要结合本企业生产实际，制定批号编制的管理规定，确保每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。对于监督检查中发现保健食品生产企业未落实出厂检验有关要求的，应按照《食品安全法》等相关规定依法处理。
胶囊剂保健食品生产企业应逐品种、逐批次地进行铬限量检查，并向当地保健食品监管部门报告检验结果。对本企业以前生产并上市销售的胶囊剂保健食品必须在2012年5月31日前完成铬限量检验。经检验发现铬超标保健食品，企业应立即主动召回。各级保健食品监管部门要监督企业落实上述要求，加大日常监督检查工作力度和检验频次，经检验发现市场仍有铬超标保健食品的，对生产企业将依法从重处罚。
（四）加强保健食品生产企业产品留样管理
保健食品生产企业应当建立健全留样管理制度，对所生产的每批保健食品（含受委托加工的保健食品）均应当进行留样。留样应当存放于专设的留样室内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。留样室的面积应当与企业生产规模相适应，并具备与产品相适应的存储条件。留样的包装形式应当与市售的产品相同，留样数量应当至少满足对该产品按质量标准进行三次全检的需要，或至少4个独立包装产品。留样应当按标示的储存条件至少保存至产品保质期后一年。
（五）规范保健食品生产企业委托检验有关要求
保健食品生产企业通常不得进行委托检验，个别检测类别和项目确需委托具备相关法定检验资质的机构检验的，应当向省局、市局提交书面报告，附委托检验合同，并说明理由。委托方和受托方签订
的书面合同应明确规定各方责任、委托检验的内容以及相关的技术事项。采取委托检验方式的生产企业应尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力。
三、落实保健食品专项整治任务，全面做好保健食品监管工作
各地保健食品监管部门要按照国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）、国家食品药品监督管理局《关于印发保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作方案的通知》（国食药监稽[2012]77号）和省食品药品监督管理局等六厅局《关于印发2012年江西省保健食品专项整治工作方案的通知》（赣食药监保化[2012]12号）等文件要求，结合本地实际，督促保健食品生产企业开展自查自纠或组织重点检查，坚决排查隐患。要以铬超标胶囊剂产品查处工作为重点，围绕原辅料和成品明显低于正常市场价格的保健食品生产企业，认真排查存在安全隐患的保健食品行业“潜规则”，深入分析原因，找准存在的突出问题，举一反三，采取有力措施，认真加以整改，有针对性地解决本地保健食品生产企业存在的问题。要积极争取地方财政支持，开展辖区内保健食品的监督检查及产品抽验工作，特别要加强对减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳和改善睡眠等社会反映强烈，违法违规宣传较多的功能产品非法添加行为的监督检查和抽检，及时曝光问题产品及其生产经营企业。要发挥社会监督作用，建立保健食品质量安全信息监测和通报制度，健全突发事件应急处置机制。要加大对典型违法案件曝光力度，及时依法处置。要加强舆论正面宣传和引导，普及保健食品安全知识和有关法律法规，营造良好社会氛围。
请各市局于5月8日前召开一次辖区内保健食品生产企业会议，贯彻落实本通知精神，并将贯彻落实情况于5月10日前报省局保化处。
联系人：刘海刚
联系电话（传真）：0791-88158063
地址：南昌市北京东路1566号
E-mail：spjcc@jxfda.gov.cn
江西省食品药品监督管理局
二○一二年五月一日
