保健食品申报常见问题及解答（二）
发布时间：2011年10月11日
保健食品申报常见问题及解答（二）
一、以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？
答：产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”（详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许[2010]2号））。
二、含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明书有哪些特殊要求？
三、以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定？
答：含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。不适宜人群项应包括“少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群”；注意事项应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”；保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力（详见《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》（国食药监许[2009]566号））。
四、以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？
《芦荟原料审评问题专家咨询会会议纪要》以芦荟为原料的保健食品，其不适宜人群应标明少年儿童、孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
五、核酸类保健食品的不适宜人群如何标注？
根据《关于增加核酸类保健食品不适宜人群的复函》（食药监注便函〔2007〕272号）核酸类保健食品的不适宜人群应明确标注出“痛风患者”、“血尿酸增高者、”“肾功能不全者”。
六、关于保健食品中蜂胶用量的有关问题
根据食药监许函【2010】6号文件内容，对于保健食品中蜂胶的推荐用量，原则上参考《中国药典》相关规定，即为0.2-0.6g/日，对于用量超过0.6g/日的，申请人应当提供充分的食用安全性依据。
七、关于硒食用安全性问题
作为营养补充剂，硒的食用量，严格执行《营养补充剂申报与审评规定（试行）》的规定，成人不高于100ug/d,未成年人、孕妇、乳母限定于1/3－2/3RN范围内，作为功能性保健食品，硒的食用量不高于100ug/d，同时，如果食用量超过未成年人、孕妇、乳母限定于2/3RN，应当在不适应人群中予以注明；注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用。
