国家食品药品监督管理局关于印发《国家食品药品监督管理局保健
发布时间：2012年10月10日
国家食品药品监督管理局关于印发《国家食品药品监督管理局保健
食品化妆品指定实验室管理
办法》的通知
国食药监保化[2012]149号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院，有关单位：
为规范国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法》。现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一二年六月十一日
国家食品药品监督管理局保健食品
化妆品指定实验室管理办法
第一章 总则
第一条 为规范国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品化妆品指定实验室（以下称指定实验室）的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定本办法。
第二条 指定实验室是国家局保健食品化妆品监管技术支撑体系的重要组成部分，实施“开放、流动、联合、竞争”运行机制。
第三条 指定实验室主要任务是根据保健食品化妆品监管和发展的需要，在保健食品化妆品检验检测技术、安全功效评价、风险控制等重点领域，开展科技攻关，解决基础性、关键性和前瞻性技术问题，培养科研和检测技术人才，全面提升我国保健食品化妆品质量安全保障水平，促进保健食品化妆品产业健康发展。
第二章 职责
第四条 国家局负责指定实验室布局规划、遴选确认和考核评估等方面的组织领导工作，主要职责是：
（一）贯彻落实国家有关指定实验室建设和管理的政策，支持指定实验室建设和发展；
（二）编制指定实验室发展规划，制定相关规定；
（三）组织指定实验室的遴选、考核与评估。
第五条 依托单位是实施指定实验室建设和运行管理的具体责任单位，主要职责是：
（一）负责保障指定实验室运行经费、人事、后勤及其他相关条件；
（二）负责指定实验室建设和运行，配合做好指定实验室的验收、评估与考核工作；
（三）负责聘任指定实验室负责人；
（四）负责督促并检查指定实验室各项工作。
第三章 推荐与遴选
第六条 指定实验室可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐或有关单位自荐，应当具备以下基本条件：
（一）指定实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求；
（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上；
（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势；
（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。
第七条 申请实验室应提供以下材料：
（一）申请单位自荐报告，并附电子版；
（二）自荐报告涉及的相关证明资料；
（三）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐的，还应出具推荐意见。
申请单位提交的自荐报告及相关证明资料应当规范、真实、完整。
第八条 国家局收到申请材料后，应当按照指定实验室条件的要求进行审核，符合要求的，组织对申请单位进行现场检查。
第九条 国家局从现场检查通过的单位择优遴选指定实验室。
第四章 运行与管理
第十条 指定实验室不得设立实体和分支机构。提倡依托现有资源，争取地方政府等项目资金向指定实验室建设倾斜，鼓励吸引社会资金投入指定实验室建设，多渠道争取项目资金支持，保障指定实验室可持续性发展。
第十一条 指定实验室应积极完成国家局委托的各项工作，每年向国家局提交总结报告，主动接受国家局的监督与指导。
第十二条 指定实验室应建立健全各项规章制度，加强内部管理及实验室运行建设。
第十三条 指定实验室应加强知识产权保护。由国家局委托的研究成果（包括专著、论文、软件、数据库等）均应署指定实验室的名称，专利申请、技术转让、申报奖励等按国家有关规定办理。
第五章 考核评估
第十四条 国家局每5年组织对指定实验室进行考核评估，评估工作按照“公开、公平、公正”原则，对指定实验室的技术水平、科研能力、运行情况、任务完成质量等方面进行综合评估。考核评估工作采取专家评议、现场检查等形式。
第十五条 建立退出机制，考核评估不合格的指定实验室，取消指定实验室的资格。
第六章 附则
第十六条 实验室统一命名为“国家食品药品监督管理局保健食品XX指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of XX，State Food and Drug Administration”；“国家食品药品监督管理局化妆品XX指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of XX，State Food and Drug Administration”。
第十七条 国家局委托中国食品药品检定研究院负责指定实验室日常管理工作。
第十八条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起实施。
国家食品药品监督管理局关于
印发保健食品化妆品快速检测
方法认定指南的通知
国食药监保化[2012]164号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：
为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，进一步提高保健食品化妆品检验检测能力，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，我局组织制定了《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年6月29日
保健食品化妆品快速检测方法认定指南
为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，制定《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》（以下简称《指南》）。
一、认定范围
用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查，具有快速、简便、灵敏、可移动等特点的快速检测方法。
用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查，具有快速、简便、灵敏、可移动等特点的快速检测方法。
二、方法来源
（一）省级食品药品监督管理部门推荐；
（二）社会公开征集，包括相关检测机构、科研机构、大专院校、企业、相关团体和个人。
三、认定程序
保健食品、化妆品快速检测方法的认定遵循以下程序：
（一）申报单位（或个人）根据省级食品药品监督管理部门推荐或国家食品药品监督管理局发布的征集公告范围向中国食品药品检定研究院提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请，并按要求提交申报资料。
（二）中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家，对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查，并形成审查意见，报国家食品药品监督管理局。
（三）通过初步审查的快速检测方法，在国家食品药品监督管理局网站上公开征求意见，期限一般为一个月。
（四）中国食品药品检定研究院将收集到的反馈意见送交申报单位（或个人），申报单位（或个人）应当依照反馈意见对检测方法进行修订完善，对不予采纳的意见应当说明理由。中国食品药品检定研究院应当对修订完善后的检测方法进行审核，并形成送审稿。
（五）保健食品、化妆品标准专家委员会对快速检测方法进行审评认定。未通过审评认定的快速检测方法，由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申报单位（或个人）。
（六）经审评认定的保健食品、化妆品快速检测方法，列入保健食品、化妆品快速检测方法名单，名单和检测方法将在国家食品药品监督管理局网站公布。
四、认定原则
（一）快速检测方法技术性能（如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等）应符合《指南》中规定资料的技术要求；
（二）快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求；
（三）提交资料应完整、有效、实用；
（四）快速检测方法应符合环保、安全和卫生等有关规定。
五、申报条件
（一）快速检测方法应设计科学合理，易于操作；
（二）检测所使用的仪器性能稳定、便携，试剂应易于获得；
（三）快速检测方法应符合国家相关的产业政策。
六、申报资料及要求
（一）申报资料
1．保健食品、化妆品快速检测方法认定申报表（见附件）；
2．保健食品、化妆品快速检测方法起草、验证和结果确证等技术资料；
3．用户试用意见或相关材料；
4．申报快速检测方法未侵犯其他企业或个人知识产权的承诺书或证明材料；
5．快速检测方法取得专利的，经国家食品药品监督管理局认定后自愿放弃专利的承诺书；
6．其他证明材料。
申报资料应提交纸质版和电子版，纸质版须提交3份并加盖公章或签字。
（二）技术资料
1．适用范围；
2．标准操作规程；
3．试验结果的判定说明；
4．起草说明、技术指标及相关验证结果的评价资料；
5．其他技术资料。
（三）技术资料的要求
1．技术资料应真实、完整、规范，应说明快速检测方法起草的背景、国内外研究现状及存在的问题、方法的设计思路和原理等，其内容及形式应符合《指南》相关规定的要求。
2．技术资料中应说明方法在专属性、灵敏度、准确度、耐用性等方面具有良好性能。
（1）专属性是指在其他成分可能存在下，采用的方法能准确测出被测成分的特征。对快速检测方法的原理进行阐述，并提供相应的实验依据。
（2）灵敏度（检出限）是指用该方法测定被测物能被检出的最低量。检出限视申报方法的原理及特异性而定。
（3）准确度是指用该方法检测的结果与实际结果接近的程度，必要时应考虑加标回收的结果。
（4）耐用性是指在测定条件（温湿度、试剂、溶剂量、取样量或其他可能影响测定结果的因素）有变动时，测定结果不受影响的承受程度。应说明该方法的适用范围或可能存在的局限。对随机抽取的
样品进行阳性判定时，要求该方法的假阳性率应不大于20%，正确率应大于80%。
3．方法的标准操作规程应有充分的试验依据，包括适用范围、测定原理、实验材料及设备、操作步骤、结果判断、注意事项等。对结果判断应有准确的描述，可操作性强，试验结果应易于观察和判断。
4．试验样品应有具体信息（包括样品名称、来源等）和代表性。采集的数量应满足统计学要求，并覆盖市场不同企业的常见剂型，品种数不少于20种，批次数不少于50批，阳性样品不少于20%。
七、验证与确证
（一）方法学验证用于验证快速检测方法的科学性和合理性。验证的内容可根据快速检测方法的特点确定，必须对专属性、准确度、耐用性、灵敏度等进行试验。
（二）快速检测方法应采用国家标准或法定方法进行确认。如无国家标准或法定方法，应采用其他方法进行确认，同时提供完整的方法学数据及其他证明材料。
（三）申报单位（或个人）应选择至少3家保健食品、化妆品注册（许可）检验机构对所申报的方法进行验证，并提供有关验证材料及结果。申报单位（或个人）应对验证结果进行评价。
（四）监督管理部门试用快检方法的结果或意见。
八、修订与废止
中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品标准专家委员会对通过认定并开展使用的保健食品、化妆品快速检测方法进行跟踪评价，适时提出继续有效、修订或废止的建议，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据评价意见，对保健食品、化妆品快速检测方法名单进行调整。
本《指南》由国家食品药品监督管理局负责解释。
