国产保健食品变更申请程序
发布时间：2010年07月10日
（增加功能项目，改变产品规格、食用量、保质期和质量标准）
许可项目名称：国产保健食品变更申请（增加功能项目，改变产品规格、食用量、保质期和质量标准的变更申请）
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
许可依据：
1、《中华人民共和国食品卫生法》(中华人民共和国主席令第59号)
2、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)
3、《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第19号)
4、《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知》（国食药监许[2010]100号）
总时限：自受理之日起10个工作日（不含技术审查、报送时间）
受理4个工作日
技术审查5个工作日（不计入审批时限）
审核4个工作日
复审2个工作日
审定2个工作日
制作文书2个工作日
报送2个工作日（不计入审批时限）
受理范围：本省行政区域内国产保健食品批准证明文件持有者申请变更由省局受理。
受理变更事项：
改变产品规格、食用量、保质期和质量标准。
许可程序：
一、申请与受理
(一)申请人应提交以下资料：
1、电子文档
申报人在提交纸质资料之前，应先完成电子申报程序。
(1)从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn或)国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www．bjsp．gov．cn)上下载保健食品企业申报程序并安装在电脑上；
(2)网上在线填写、修改、保存、打印：
(3)核对电子文档和纸质文档的内容一致；
(4)将电子文档(《国产保健食品变更申请表》、质量标准、标签说明书)发送到江西省食品药品监督管理局食品安全监察处(bjspzc@jxfda．gov．cn)。
2、各项申报资料
(I)申报资料项目目录；
(2)国产保健食品变更申请表(需打印填写)；
(3)变更具体事项的名称、理由及依据；
(4)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；
(5)保健食品批准证明文件及其附件的复印件；
(6)拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
(二)申报资料说明
1、改变食用量的变更申请(产品规格不变)，除提供上述要求的资料外，还必须提供：
(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
(2)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
(3)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
2、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述要求的资料外，还必须提供：
(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
(2)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和／或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；
(3)修订后的质量标准；
(4)连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告：
(5)连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍(改变保质期除外)。
3、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述要求的资料外，还必须提供：
(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
(2)修订的质量标准；
(3)所增加功能项目的功能学试验报告。
4、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
5、变更申请应提交原件2份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
6、申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请同期，加盖申请人印章。
7、申报资料中所有复印件均应加盖所有申请人印章。
8、需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
9、申请人自身名称、地址与原批准证书不一致的情况，如该产品已经国家局备案，应当要求申请人提供备案相关证明资料（加盖申请人单位公章）；如该产品未经国家局备案，应当不予受理，要求申请人先报国家局备案后再申请变更。
(三)申报资料要求
1、申报资料的总体要求
申请人提交的申报资料必须真实、规范、齐全。
2、申报资料的一般要求
(1)申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品变更申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
(2)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字)，内容应完整、清楚，不得涂改。
(3)除《国产保健食品变更申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(保健食品批准证书由多个申请人共同持有的，应加盖所有申请人印章)，印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
(4)保健食品批准证书由多个申请人共同持有的，应提交联合申请变更负责人推荐书。
(5)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。
(6)凡申请人申报材料时，经办人不是企业法定代表人或负责人本人，应当提交申请人给经办人的《授权委托书》2份（具体格式见附件1）；多个申请人共同持有保健食品批准证书的，应分别出具《授权委托书》。
标准：
1、见申报资料要求；
2、申报资料齐全，表格填写规范，证明文件有效。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《接受材料凭证》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料连同送检样品一并转交省局药品审评中心，双方办理交接手续。
时限：4个工作日
二、技术审查
标准：
1、 依据《保健食品注册管理办法(试行)》、《关于印发(保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行))的通知》和《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》等相关规定，针对申请资料中的相关内容，由2名以上(含2名)检查人员组成核查小组，对样品试制实施核查。
2、在规定的时限内完成；如果在规定的时限内试制企业未能做好迎接现场核查准备工作的，由申请人和试制企业共同向省食品药品监督管理局提交书面报告，说明延期核查的理由并明确现场核查的时间，由省食品药品监督管理局决定是否同意延期核查；对不同意延期核查的，按照现场核查不符合要求处理。
3、如实填写反映现场核查要求内容的情况，并提出核查意见。
岗位责任人：省局药品审评中心技术审查人员
岗位职责及权限：
1、现场核查小组按有关工作规定实施现场核查，并按要求填写《样品试制现场核查表》；
2、核查工作结束应及时将核查结果、申请资料等一并报送省局食品安全监察处；
时限：5个工作日（不计入审批时限）
三、审核
标准：依据《保健食品注册管理办法(试行)》对申请材料进行审查。
岗位责任人：食品安全监察处审核人员
岗位职责及权限：
1、按照标准申报材料进行审查。
2、对符合标准的，出具同意通过审核的意见，填写《保健食品注册工作流程单》(以下简称《工作流程单》)，填写《保健食品审查意见表》(以下简称《审查意见表》) ，将申请材料和复审意见一并转复审人员。。
3、对不符合标准的，提出不同意通过审核的意见和理由，填写《工作流程单》和《审查意见表》，将申请材料和复审意见一并转复审人员。
时限：4个工作日
四、复审：
标准：
1、程序符合规定要求；
2、在规定的时限内完成；
3、对资料审查意见确认；
4、填写《工作流程单》和《审查意见表》。
岗位责任人：食品安全监察处处长
岗位职责及权限；
1、按照标准对审核人员移交的申请材料进行复审；
2、同意审核人员意见，提出复审意见，填写《工作流程单》和《审查意见表》与申请资料及审核意见一并转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《工作流程单》和《审查意见表》与申请材料与审核人员意见一并转审定人员。
时限：2个工作日
五、审定
标准：
1、对复审意见的确认
2、签发审定意见，填写《工作流程单》和《审查意见表》。
岗位责任人：省局主管领导
岗位职责及权限；
1、按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写《工作流程单》和《审查意见表》与申请资料一并转食品安全监察处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《工作流程单》和《审查意见表》与申请资料一并转食品安全监察处审核人员。
时限：2个工作日
六、制作文书
标准：
1、核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求；
2、全部审核资料均已盖章，无漏印；
3、受理、现场核查、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
4、制作《保健食品检验通知书》；
5、留存归档材料齐全、规范。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、《审查意见表》加盖江西省食品药品监督管理局公章；及《缴费通知书》加盖业务专用章。
2、如需送检的，还需填写打印《保健食品检验通知书》，向确定的检验机构发出检验通知书并提供样品。
3、将全套申报资料和审核资料打包封存，并加盖印章，一并移交受理中心送达人员，双方在《行政审批移送表》上签字确认。
4、装订成册，立卷归档。
时限：2个工作日
七、报送
标准：
1、通知申请人审核结果及缴费等相关事宜。
2、负责全套申报资料和审核资料报国家食品药品监督管理局保健食品审评中心；
岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责及权限：
1、负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜，在《送达回执》上签字，注明日期。
2、将全套申报资料和审核资料报国家食品药品监督管理局保健食品审评中心；
3、在送达后2日内将邮寄凭证、《送达回执》、《行政许可移送表》一并移交食品安全监察处立卷归档。
时限：2个工作日（不计入审批时限）
附件1：
授权委托书
(行政许可事项)
委托人：
工作单位： 职 务：
联系电话：
被委托人：
工作单位： 职 务：
联系电话： 手 机：
身份证号码：
兹委托 在江西省食品药品监督管理局办理
事宜。
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
委托人（签章）：
(委托人单位公章) 被委托人（签章）：
年 月 日 年 月 日
注：1、已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
2、一次授权仅用于一项行政许可事项。
