保健食品检验报告常见问题（功能学试验及功效成分、卫生学、稳定性试验部分）
发布时间：2010年07月27日
一、功能学试验
（一）动物功能学试验
1、试验报告
（1）未说明所用实验动物的级别；
（2）未说明样品的配制方法及所用溶剂；
（3）试验数据不全。如：辅助降血糖试验报告未提供糖耐量试验各时间点的血糖值，或未提供开始造模时的血糖值。
2、试验内容
（1）剂量设计不合理；
（2）抗氧化试验检验报告将T-SOD（组织超氧化物歧化酶）解释为血清超氧化物歧化酶。
（3）增强免疫力功能试验未严格按《保健食品检验与评价技术规范2003年版》规定的项目进行。
（二）人体试食试验
1、人体试食试验违背伦理学程序，如：人体试食试验开始日期早于毒理学试验结束日期；兴奋剂检测在人体试验开始之后进行。
2、人体试食试验报告中试验方法中描述的受试者人数与数据列表中的受试者人数不一致，且未注明受试者脱离情况。
3、辅助降血糖功能人体试食试验，受试者的入选标准不符合现行标准，且未注明入选者的血糖数据。
4、减肥功能人体试食试验未进行膳食调查和观察运动，OmronHBF-360测定耐力的方法有误。
5、受试者在进行减肥功能人体试食试验期间，未保持每天正常的膳食。
6、人体试食试验报告中便常规指标被遗漏。
7、试验报告中未说明试验组间年龄、性别、社会状况构成、身体状况以及试验开始时各指标均衡可比，缺少组间均衡性检验表。
8、验报告未附伦理委员会的审查证明文件。
9、个别医院进行的人体试食试验真实性难以判定。
（三）其它问题
1、检测指标的计量单位错误。
2、统计方法错误，P值表达有误。
3、受理日期前后不一致。
二、功效成分、卫生学、稳定性试验
（一）稳定性试验、卫生学试验
1、某些指标计量单位标示错误或未标注计量单位。
2、试验报告不真实。如：收样日期04.2.2，检验日期04.12.30，检验完成日期04.1.25，样品批号为20040110-20040112，报告终审日期05.1.26，此日期范围却能完成3个月加速试验；检验机构的原始记录中六六六、DDT标准曲线图中显示的时间与试验报告中列出的测定时间不在同一天。
3、产品保质期的确定不合理。如：稳定性试验采用新老三批产品对照，所使用的样品存放时间仅有7－10个月，但保质期却规定为16个月。
4、加速稳定性试验未按照规定时间进行测定（提前检测）。
5、用20℃折光计法测酒中可溶性固形物不合理。
（二）功效成分检验
1、功效成分检测方法不规范。如：泛酸钙测定方法引用GB/T5009.19有误，该标准方法不是泛酸钙的测定标准。
2、功效成分的检验方法未注明以何种标准品计。
（三）其它问题
1、试验报告不规范，如：检验报告无检验依据、无签字；封面报告日期与报告中不符；检出限的表示方法不规范。
2、试验原始记录无法溯源。
3、报告出现数据错误、数据排列颠倒。
4、报告中样品的批号错误。
5、净含量及负偏差的检验方法及报告方式不规范。
