保健食品良好生产规范（GMP）审查（暂定）
发布时间：2010年12月01日
保健食品良好生产规范（GMP）审查（暂定）
一、审查项目名称：保健食品良好生产规范（GMP）审查
二、法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
三、审查依据：
1、《中华人民共和国食品安全法》
2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
3、《保健食品管理办法》
4、《保健食品良好生产规范》
5、卫生部等七部委《关于贯彻实施〈食品安全法〉有关问题的通知》（卫监督发〔2009〕52号）
6、江西省人民政府办公厅《关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府厅发〔2009〕43号）
四、收费标准：不收费
五、办理时限：自受理完成之日起20个工作日（不含补齐补正、技术审查、现场核查及送达时间）。
受理4个工作日(不计入审批时限)
技术审查及制定现场核查方案10个工作日（不计入审批时限）
现场核查10个工作日（不计入审批时限）
审核10个工作日
公示7日（不计入审批时限）
复审4个工作日
审定4个工作日
制作《江西省保健食品GMP证书》2个工作日
送达3个工作日(不计入审批时限)
六、受理范围：本省行政区域内保健食品生产企业。
七、申请材料目录及要求：
（一）申请单位需提交以下申请材料（一式3份）：
1、保健食品良好生产规范（GMP）审查申请表（同时报电子版），可在江西省食品药品监督管理局网站(www.jxfda.gov.cn)下载；
2、申请报告，包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明；企业的管理结构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；企业专职技术人员情况介绍；
3、法定代表人、企业负责人职务证明和身份证复印件；
4、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书；
5、各剂型主要产品的配方、质量标准复印件，工艺流程图及生产工艺说明（无产品时可不提供）；
6、企业生产的产品及生产设备目录（无产品时可不提供产品目录）；
7、企业总平面布局图以及企业周围环境图、仓储平面布局图、质量检验场所平面布局图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）；
8、检验人员、设施、设备情况；
9、质量保证体系相关文件（包括企业生产管理，质量管理文件目录）；
10、具备检验资质的检验机构出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告；
11、申请材料真实性保证声明；
12、凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，申请人应当提交《授权委托书》及申报人身份证复印件；
13、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它相关材料。
（二）有关要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册，并加盖骑缝章。
2、所附资料均需采用A4纸打印或复印，内容应完整、清晰，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。
3、除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。如企业尚无公章，法定代表人须逐页签字。
4、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
5、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；如企业尚无公章，须法定代表人签字。
八、受理地点和时间：
（一）受理地点：南昌市北京东路1566号
（二）受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30(夏季下午14：30—18：00)
九、办理程序
（一）申请保健食品GMP审查，应向省食品药品监督管理局行政受理服务中心提交申报资料。
（二）省食品药品监督管理局行政受理服务中心自收到申请人完整申报资料之日起，4个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出《受理通知书》；不符合要求的,当场告知或发出《补正资料通知书》，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出《受理通知书》，不符合要求的发出《不予受理通知书》。对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转省局食品药品稽查局。
（三）省局食品药品稽查局自受理之日起， 10个工作日内完成技术审评并制定现场核查方案。通过技术审查需补充材料的，填写《保健食品良好生产规范（GMP）审查申请技术审评资料补充意见通知单》，一次性告知企业。企业自收到《保健食品良好生产规范（GMP）审查申请技术审评资料补充意见通知单》起，2个月内一次完成补充材料，逾期未报补充材料的予以退审，退回省局行政受理服务中心；补报资料符合规定的，重新计算申报资料技术审评时间，按工作标准依据及工作程序对申报资料进行技术审评。资料符合要求的，组织安排进行现场核查。
（四）省局食品药品稽查局通知企业并由核查组按照《保健食品良好生产规范》对申请企业进行现场核查。核查组于现场核查结束后，将核查情况报省局食品药品稽查局，省局食品药品稽查局出具审查意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审查意见一并转省局保健食品和化妆品监管处。
（五）省局保健食品和化妆品监管处审核人员按照标准对企业的申请资料和审查意见进行审核，并将通过现场检查的企业名单在省局网站上公示7日。根据审核结果和公示情况，在10个工作日内提出审核结论。符合审核标准的，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。不符合审核标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
（六）复审人员按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审，在4个工作日内作出复审意见。同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和复审意见一并转审定人员。部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和复审意见一并转审定人员。
（七）审定人员按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定，在4个工作日内作出审定意见。同意复审人员意见的，提出审定意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和审定意见一并转省局保健食品和化妆品监管处审核人员。部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和复审意见一并转省局保健食品和化妆品监管处审核人员。
（八）省局保健食品和化妆品监管处将审批档案移交省局行政受理服务中心受理人员。审查通过的，制作《江西省保健食品GMP证书》，送达申请人，并在省食品药品监督管理局网站发布公告。审查未通过的，制作《保健食品GMP审查意见》，书面通知申请人。
十、咨询与投诉机构：
咨询：江西省食品药品监督管理局保健食品和化妆品监管处
咨询电话：0791-8158063(保化处)、8158101()(受理中心)
投诉：江西省驻省食品药品监督管理局纪检监察室
投诉电话：0791-8158055
十一、工作流程简图：
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申请人提出申请 |
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省局受理大厅受理（4个工作日）
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技术审查及制定现场核查方案（10个工作日）
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现场核查（10个工作日）
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审核（10个工作日）
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核定（4个工作日）
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公示(7日)
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复审（4个工作日）
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制作《保健食品GMP证书》
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送达
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