国产保健食品再注册程序
发布时间：2010年07月10日
许可项目名称：国产保健食品再注册
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
许可依据：
l、《中华人民共和国食品卫生法》(中华人民共和国主席令第59号)
2、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)
3、《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第19号)
总时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间）
受理4个工作日
审核12个工作日
复审3个工作日
审定3个工作日
制作文书2个工作日
制作行政许可决定2个工作日(不计入时限)
送达2个工作日(不计入审批时限)
受理范围：本省行政区域内的吲产保健食品再注册申请由省局受理；申请人应当在保健食品批准证明文件有效期届满三个月前申请再注册。
许可程序
一、申请与受理
(一)申请人应提交以下资料：
1、电子文档
申报人在提交纸质资料之日仃，应先完成电子申报程序。
(1)从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn或)国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www．bjsp．gov．cn)上下载保健食品企业申报程序并安装在电脑上。
(2)网上在线填写、修改、保存、打印。
(3)核对电子文档和纸质文档的内容一致。
(4)将电子文档(《国产保健食品再注册申请表》、质量标准、标签说明书)发送到江西省食品药品监督管理局食品安全监察处(bjspzc@jxfda.gov.cn)。
2、各项申报资料
(1)申报资料项目目录；
(2)国产保健食品注册申请表(需打印填写)；
(3)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；
(4)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)：
(5)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件；
(6)五年内销售情况的总结：
(7)五年内消费者对产品反馈情况的总结；
(8)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样；
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由；
(二)申报资料的要求
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品再注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔央装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字)，内容应完整、清楚，不得涂改。
3、除《国产保健食品再注册申请表》外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(保健食品批准证书由多个申请人共同持有的，应加盖所有申请人印章)，印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
4、申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。
5、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
6、再注册申请资料的复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
7、申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
8、五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
9、五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。
10、在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样(没有销售的，可不提供)。
11、凡申请人申报材料时，经办人不是企业法定代表人或负责人本人，应当提交经办人身份证复印件和申请人给经办人的《授权委托书》2份（具体格式见附件1）；多个申请人共同持有保健食品批准证书的，应分别出具《授权委托书》。
注：上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由。
标准：
1、见申报资料要求：
2、申报资料齐全，表格填写规范，证明文件有效。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《接受材料凭证》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料连同送检样品一并转食品安全监察处审核人员，双方办理交接手续。
时限：4个工作日
二、审核
标准：
1、 依据《保健食品注册管理办法(试行)》对申请资料进行审查；
2、 出具审核蒽见。
岗位职任人：食品安全监察处审核人员
岗位职责及权限：
l、按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。
2、对符合标准的，出具同意通过初审的意见，填写《保健食品注册工作流程单》(以下简称《工作流程单》)，填写《保健食品审查意见表》(以下简称《审查意见表》)，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
3、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，填写《工作流程单》和《审查意见表》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
时限：12个工作日
三、复审
标准：
1、程序符合规定要求：
2、在规定的时限内完成；
3、对资料审查意见对确认；
4、填写《工作流程单》和《审查意见表》。
岗位责任人：食品安全监察处处长
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料进行复审；
2、同意审核人员意见，提出复审意见，填写《工作流程单》和《审查意见表》与申请资料及审核意见一并转审核人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《工作流程单》和《审查意见表》与申请材料与审核人员意见一并转审定人员。
时限：3个工作日
四、审定
标准：
1、对复审意见的确认
2、签发审定意见，填写《工作流程单》和《审查意见表》。
岗位责任人：省局主管领导
岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申清材料进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写《工作流程单》和《审查意见表》与申请资料一并转食品安全监察处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《工作流程单》和《审查意见表》与申请资料一并转食品安全监察处审核人员。
时限：3个工作日
五、制作文书
标准：
1、核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求；
2、全部审核资料均已盖章，无漏印；
3、全套申请资料符合规定要求；
4、留存归档材料齐全、规范。
岗位责任人：食品安全监察审核人员
岗位职责及权限：
1、《审查意见表》加盖省局公章，及《缴费通知书》加盖业务专用章。
2、制作《保健食品检验通知书》，将全套申报资料和审核资料打包封存，并加盖印章；
3、将全套申报资料和审核资料等一并移交省局行政受理服务中心送达人员，双方在《行政审批移送表》上签字确认。
4、装订成册，立卷归档。
时限：2个工作日
六、制作行政许可决定
标准：根据国家食品药品监督管理局审查意见，制作《再注册凭证》或《不予再注册通知》。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、对在国家食品药品监督管理局收到申请资料后的20个工作日内，省局未收到不予再注册通知的，制作《再注册凭证》，
2、对在国家食品药品监督管理局收到申请材料后的20个工作日内，省局收到不予再注册通知的，制作《不予再注册通知》，并说明理由；
3、将《再注册凭证》或《不予再注册通知》一式两份复印归档：填写《工作流程表》和《审批流程表》，与《再注册凭证》或《不予再注册通知》一并移交受理大厅受理人员，双方在《行政审批移送表》上签字确认。
时限：2个工作日(不计入审批时限)
七、报送
标准：
l、通知申请人审核结果及缴费等相关事宜
2、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《再注册凭证》或《不予再注册通知》：
2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上的签字、注明日期。
岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责及权限：
l、负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜
2、将全套申报资料和审核资料报国家食品药品监督管理局保健食品审评中心；
3、负责通知申请人携带《受理通知书》，领取《再注册凭证》或《不予再注册通知》，在《送达回执》上签字，注明日期；
4、在送达后2日内将邮寄凭证、《送达回执》及《行政许可移送表》一并移交食品安全监察处归档。
时限：2个工作日(不计入审批时限)
附件1：
授权委托书
(行政许可事项)
委托人：
工作单位： 职 务：
联系电话：
被委托人：
工作单位： 职 务：
联系电话： 手 机：
身份证号码：
兹委托 在江西省食品药品监督管理局办理
事宜。
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
委托人（签章）：
(委托人单位公章) 被委托人（签章）：
年 月 日 年 月 日
注：1、已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
2、一次授权仅用于一项行政许可事项。
