“三新食品”与食药物质常见问题解析
发布时间：2025年01月21日
“三新食品”与食药物质常见问题解析
一、三新食品
（一）共性问题
1. “三新食品”是什么，我国如何
管理？
答：“三新食品”指的是《食品安
全法》第三十七条所列的“新食品原
料”“食品添加剂新品种”和“食品相
关产品新品种”。根据《食品安全法》
及其实施条例、《新食品原料安全性审
查管理办法》、《食品添加剂新品种管
理办法》和《食品相关产品新品种行政
许可管理规定》等，我国对于“三新食
品”实行行政许可制度，即利用新食品
原料生产食品，或者生产食品添加剂新
品种、食品相关产品新品种，应当向国
务院卫生行政部门提交安全性评估材
料。国务院卫生行政部门应当自收到申
请之日起六十日内组织审查；对符合食
品安全要求的，准予许可并公布；对不
符合食品安全要求的，不予许可并书面
说明理由。目前，国家卫生健康委负责
“三新食品”行政许可工作，指定国家
食品安全风险评估中心负责组织“三新
食品”的技术评审等工作。
2. “三新食品”公告与食品安全标
准的关系是什么？
答：对于通过安全性评估、符合食
品安全要求的“三新食品”，国家卫生
健康委以公告的形式公布。对于公告已
经批准的“三新食品”，国家卫生健康
委按照食品安全国家标准管理的有关规
定制定或修订食品安全国家标准，相应
的食品安全国家标准发布实施后，原公
告自动废止。
3. 新食品原料和食药物质如何界定
和管理？
答：按照《新食品原料安全性审查
管理办法》规定，新食品原料是指在我
国无传统食用习惯的以下物品：动物、
植物和微生物；从动物、植物和微生物
中分离的成分；原有结构发生改变的食
品成分；其他新研制的食品原料。属于
上述情形之一的物品，应当按照《新食
品原料安全性审查管理办法》的规定申
报批准，已批准作为新食品原料的微生
物列入《可用于食品的菌种》和《可用
于婴幼儿食品的菌种》名单。按照《按
照传统既是食品又是中药材的物质目录
管理规定》，按照传统既是食品又是中
药材的物质（简称“食药物质”）是指
传统作为食品，且列入《中华人民共和
国药典》的物质。对于符合《按照传统
既是食品又是中药材的物质目录管理规
定》的物质，由国家卫生健康委会同国
家市场监督管理总局予以公布。公布的
物质可按照规定用于相关食品的生产经
营。- 54 -
业务指南
4. 食品提取物能否作为食品原料使
用？
答：食品原料成分复杂，食品提取
工艺多样，对食品提取物的管理方式原
则按照个案处理进行具体分析。食药物
质目录中的物质可在食品生产加工过程
中作简单水提处理（未改变物质基
础）。由该水提液经物理过程（如冷冻
干燥、喷雾干燥、真空干燥、热风干燥
等）制备得到的浓缩液、浸膏或粉体可
作为原料用于普通食品生产，在终产品
中的量经折算后应与原物质的传统使用
量一致。新食品原料使用应按照公告执
行。有关问题，可以参考《国家卫生计
生委政务公开办关于新食品原料、普通
食品和保健食品有关问题的说明》。
5. 已经批准的新食品原料公告中的
产品“性状”是否需要严格遵守？
答：新食品原料的生产和使用应与
公告内容一致。目前，针对新食品原料
不同性状的申请，在进行安全性审查中
增加对其不同性状的包容性审查，在保
障安全的前提下，尽量在公告中予以全
面描述。
对于此前个别公告中的性状要求，
例如玛咖粉等，经切片、干燥、粉碎等
简单物理加工的同源加工品，未改变物
质基础，安全性可以保证，也认为属于
公告范畴。
6. 新食品原料能否用于特殊膳食用
食品（包括运动营养食品）？
答：根据《食品安全国家标准 预包
装特殊膳食用食品标签》（GB 13432-
2013），特殊膳食用食品是指为满足特
殊的身体或生理状况和（或）满足疾
病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专
门加工或配方的食品，主要食品类别包
括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、
特殊医学用途配方食品以及其他特殊膳
食用食品（包括运动营养食品）。
公告中使用范围包括特殊膳食用食
品的新食品原料，可作为特殊膳食用食
品的原料来源，其使用应符合相关标准
和公告规定。公告中未明确标示使用范
围包括特殊膳食用食品的新食品原料，
应按照特殊膳食用食品相关标准等的规
定和要求执行。食品生产经营应严格按
相关法律、法规、标准及公告执行。
7. 新食品原料推荐食用量及最大使
用量是否应该强制性遵守？
答：“三新食品”公告中新食品原
料的推荐食用量以及使用范围和最大使
用量的设定是基于现有可获得的人群食
用情况、毒理学研究资料、营养和生理
作用研究等资料，以及参考国际组织等
批准应用情况，经安全性评估和技术评
审后确定，在该推荐食用量以及使用范
围和最大使用量规定下，可充分保障人
群健康。
对于公告中明确规定推荐食用量以
及使用范围和最大使用量的新食品原
料，企业应严格按照公告要求生产，相
关部门按照规定进行监管。对于消费
者，建议按照公告中的推荐食用量进行
食用。
8. 新食品原料在固体饮料、浓缩饮
料、乳及乳制品中添加量的问题。
答：已批准可用于饮料的新食品原
料，其在浓缩饮料中的推荐最大使用量
可按照液体体积折算。例如，国家卫生
健康委 2021 年第 5 号公告批准二氢槲皮
素在饮料中的最大使用量为 20 mg/L。若
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业务指南
将二氢槲皮素用于固体饮料，应按照冲
调后液体体积折算。
已批准可用于乳及乳制品的新食品
原料，如添加在乳粉中，应将乳粉以 1:8
（w:w）折算为液体乳计算每日食用量。
例如，国家卫生健康委 2020 年第 9 号公
告批准透明质酸钠为新食品原料，可用
于乳及乳制品等食品类别中，其在乳及
乳制品中的最大使用量为 0.2 g/kg。乳
粉可以 1:8（w:w）折算为液体乳。
9. 新食品原料公告中推荐食用量应
该如何换算？
答：对于推荐食用量的折算问题，
主要存在两种情形：
情形一：无特定成分，推荐食用量
无需折算。新食品原料含有多种成分或
混合物，无明确特征成分，则推荐食用
量为批准产品的量，无需根据成分进行
浓度折算，如番茄籽油、元宝枫籽油、
牡丹籽油、翅果油、蛋白核小球藻等。
情形二：有特定成分，推荐食用量
需要折算，具体分为两种：一是公告中
明确推荐食用量以某一特定成分计。该
推荐食用量为该特定成分的食用量，当
使用符合公告质量规格要求的新食品原
料时，其推荐食用量应当按照该特定成
分的实际浓度折算。例如：DHA 藻油公告
中规定推荐食用量为≤300 毫克/天（以
纯 DHA 计），质量规格要求 DHA 含量≥
35%，则 DHA 含量为 35 g/100g 的 DHA 藻
油食用量应为 300 毫克/天÷35%≈857 毫
克/天，DHA 含量为 60%的 DHA 藻油食用
量应为 300 毫克/天÷60%=500 毫克/天。
二是公告中未明确推荐食用量以某一特
定成分计。公告产品的中文名称为某一
特定成分或依据某一特定成分命名，质
量规格规定该成分含量要求，但推荐食
用量未指出以该特定成分计，则公告的
推荐食用量为符合质量要求最低值的食
用量，高出该值的应当按照该特定成分
的实际含量折算。如茶叶茶氨酸公告中
规定推荐食用量为 0.4 克/天，质量规格
要求茶氨酸含量≥20%，则茶氨酸含量为
40%的茶叶茶氨酸食用量应为 0.4 克/天
×20%÷40%=0.2 克。既往公告的叶黄素
酯、γ-氨基丁酸、蚌肉多糖等均按此方
法进行折算。
10. 新食品原料不适宜人群中婴幼
儿和儿童的定义问题。
答：新食品原料公告中关于婴幼儿
和儿童的表述有婴幼儿、儿童、少年儿
童、14 周岁以下儿童。其中婴幼儿是指
0-36 个月（包含 36 个月）人群。儿童、
少年儿童和 14 周岁以下儿童为同一人群
的不同表述方式，一般是指 3-14 周岁
（不包含 3 周岁，包含 14 周岁）人群。
11. 新食品原料使用范围规定中
“婴幼儿食品”的定义与范围，以及不
能用于“婴幼儿食品”是否等同于婴幼
儿不宜食用等。
答：目前国际和我国标准中均无婴
幼儿食品的定义，我国食品安全国家标
准中关于婴幼儿食品涉及到的产品包括
婴幼儿配方食品和婴幼儿辅助食品。
新食品原料公告中婴幼儿食品是指
婴幼儿配方食品和婴幼儿辅助食品。公
告中标明“使用范围不包括婴幼儿食
品”的新食品原料，指在婴幼儿配方食
品和婴幼儿辅助食品不允许使用该新食
品原料。公告中标明“婴幼儿不宜食
用”的新食品原料，在标签、说明书中
应当标注不适宜人群为婴幼儿。- 56 -
业务指南
12. 关于菌株一致性的判定问题。
答：目前国内外相关机构均未制订
针对菌株一致性鉴定的标准方法和判定
标准。菌株水平的鉴定需依据其表型、
基因等鉴定结果以及菌株来源等资料进
行综合判定。基因的鉴定方法有多种，
如基于全基因组测序技术的平均核苷酸
一致性、单核苷酸多态性、核心基因多
位点序列分型等获得学术界广泛认可的
技术可用于菌株水平的鉴定。
13. 《可用于食品的菌种名单》与
《可用于婴幼儿食品的菌种名单》的使
用范围是如何规定的？
答： 国家卫生健康委 2022 年第 4
号公告已对《可用于食品的菌种名
单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名
单》进行了更新。其中《可用于食品的
菌种名单》中的菌种一般可用于除婴幼
儿食品以外的普通食品，原公告中规定
使用范围的，按照公告执行，且标签及
说明书中应当标注使用范围；《可用于
婴幼儿食品的菌种名单》中的菌种，除
另有注释外，可用于婴幼儿食品。
14. 《可用于食品的菌种名单》与
《可用于婴幼儿食品的菌种名单》更名
后过渡期是如何规定的？
答：国家卫生健康委 2022 年第 4 号
公告已对《可用于食品的菌种名单》、
《可用于婴幼儿食品的菌种名单》进行
了更新。对名单中涉及菌种分类和命名
调整的，设置 2 年过渡期。过渡期内新
旧菌种名称均可以使用，过渡期满后均
需使用更新后的菌种名单。过渡期内生
产的使用旧菌种名称的产品可在产品保
质期内继续销售。
（二）特定问题
1. 蛋白质酶解物能否作为食品原料
使用？
答：原国家卫生计生委 2013 年第 3
号公告规定，“以可食用的动物或植物
蛋白质为原料，经《食品添加剂使用标
准》（GB2760）规定允许使用的食品用
酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管
理”。可食用的动物或植物是指作为普
通食品管理的动物或植物，如果是新食
品原料来源的蛋白质通过允许使用的食
品用酶制剂制成的物质，其不适宜人群
应与该新食品原料保持一致，推荐食用
量由生产企业按照该新食品原料的蛋白
质含量折算，不适宜人群及推荐食用量
应按照原公告要求进行标注。
如水解蛋黄粉（原卫生部 2008 年第
20 号公告）、玉米低聚肽粉（原卫生部
2010 年第 15 号公告）、小麦低聚肽（原
卫生部 2012 年第 16 号公告），均以可
食用的动物或植物蛋白质为原料，经
GB2760 规定允许使用的食品用酶制剂酶
解制成，适合 2013 年第 3 号公告的规
定，可作为普通食品管理。
2. 红参是否可作为食品原料使用？
答：原卫生部 2012 年第 17 号公告
批准人参（5 年及 5 年以下人工种植）为
新资源食品（现称新食品原料），并对
其拉丁名称、基本信息、食用量及不适
宜人群等进行了明确说明。根据《中华
人民共和国药典》（2020 版），红参是
以人参为原料，经蒸制干燥后的同源加
工品。以符合上述公告要求的人参为原
料加工制成的红参，可以作为食品原料
使用，其食用量和不适宜人群等要求，
亦应参照人参的公告执行。食品生产经
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营应严格按照相关法律、法规、标准及
公告执行。
3. 文冠果种仁制备的文冠果油是否
需要标示不适宜人群？
答：国家卫生健康委 2023 年第 5 号
公告《关于文冠果种仁等 8 种“三新食
品”的公告》对文冠果种仁的不适宜人
群等要求进行了明确规定。食品生产经
营应严格按相关法律法规、标准、公告
执行。鉴于文冠果油具有长期人群食用
历史，且国家粮食和物质储备局已发布
标准《文冠果油》（LS/T3265-2019），
因此文冠果油已终止审查，按普通食品
管理。
4. 低聚半乳糖的使用范围和使用量
是如何规定的？
答：原国家卫生部 2008 年第 20 号
公告批准低聚半乳糖为新资源食品（现
称新食品原料），并对其基本信息、生
产工艺、使用范围、食用量、质量要求
进行了明确规定。《食品安全国家标准
食品营养强化剂》（GB14880）已对低聚
半乳糖作为食品营养强化剂的使用范围
与使用量进行了明确规定。国家卫生健
康委 2017 年第 8 号公告批准低聚半乳糖
（乳清滤出液来源）为食品营养强化
剂，其使用范围、使用量与 GB 14880 中
低聚半乳糖（乳糖来源）相同。国家卫
生健康委 2019 年第 4 号公告批准低聚半
乳糖（乳清滤出液来源）作为食品营养
强化剂用于调制乳粉（仅限儿童用乳
粉），使用量不超过 64.5 g/kg。
低聚半乳糖作为食品营养强化剂使
用时，应当符合 GB 14880 的有关要求，
低聚半乳糖作为新食品原料时，应符合
新食品原料原公告相关规定。食品生产
经营应严格按相关法律、法规、标准及
公告执行。
二、食药物质
（一）食药物质
1. 已公告批准的食药物质目录包括
哪些物质？
答：现行的食药物质目录，包括
《关于进一步规范保健食品原料管理的
通知》（卫法监发〔2002〕51 号）中的
附件 1、《关于当归等 6 种新增按照传统
既是食品又是中药材的物质公告》
（2019 年第 8 号）和《关于党参等 9 种
新增按照传统既是食品又是中药材的物
质公告》（2023 年第 9 号）。
2. 藕节、冬瓜皮是否可以作为普通
食品原料？
答：藕、冬瓜是我国长期且广泛食
用的普通食品，已在食品安全标准管理
范围内。因食用习惯和喜好等，藕节、
冬瓜皮亦作为藕、冬瓜的一部分使用，
目前未发现这两种物质引起食品安全问
题的资料。
3. 灵芝孢子、灵芝孢子粉、破壁灵
芝孢子粉能否作为食品原料使用？
答：国家卫生健康委会同国家市场
监督管理总局印发《关于党参等 9 种新
增按照传统既是食品又是中药材的物质
公告》（2023 年第 9 号）将党参、肉苁
蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄
芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等 9
种物质纳入按照传统既是食品又是中药
材的物质目录。公告中明确规定灵芝为
多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum
（Leyss.ex Fr.）Karst.）或紫芝
（Ganoderma sinense Zhao, Xu et - 58 -
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Zhang）的干燥子实体。灵芝孢子为灵芝
的种子，与公告中的物质不一致。该公
告不适用灵芝孢子。
《国家卫生计生委办公厅关于破壁
灵芝孢子粉有关问题的复函》（国卫办
食品函〔2014〕390 号）明确灵芝孢子粉
缺乏长期食用历史且已作为药物使用，
作为普通食品原料使用尚无足够的科学
依据。
4. 食药物质目录中鲜白茅根如何定
义？是否可以在产品标签中直接标注白
茅根？
答：原卫生部《关于进一步规范保
健食品原料管理的通知》（卫法监发
〔2002〕51 号），将“鲜白茅根”作为
食药物质管理。简单晾晒、烘干等是很
多食品原料常用的一般加工工艺，不影
响其作为食品原料使用。根据《食品安
全国家标准 预包装食品标签通则》
（GB7781-2011）规定，预包装食品的标
签上应标示配料表，配料表中各种配料
的具体名称应能清晰地反映食品的真实
属性，且以不使消费者误解或混淆食品
的真实属性、物理状态或制作方法为原
则。
5. 干芦根是否可以作为食药物质？
答：《中华人民共和国药典》
（2020 版）收录了芦根，为禾本科植物
芦苇 Phragmites communis Trin.的新鲜
或干燥根茎。原卫生部《关于进一步规
范保健食品原料管理的通知》（卫法监
发〔2002〕51 号）将“鲜芦根”列入
“既是食品又是药品的物品名单”。干
芦根与鲜芦根使用部位一致，是鲜芦根
物理脱水后的一种保存方式。根据《按
照传统既是食品又是中药材的物质目录
管理规定》，芦根（鲜或干）均可作为
食药物质。
6. 黑枣和桔红是否可以作为食药物
质？
答：《中华人民共和国药典》
（2020 版）中收录了橘红（芸香科植物
橘 Citrus reticulata Blanco 及其栽培
变种的干燥外层果皮）、陈皮（芸香科
植物橘 Citrus reticulata Blanco 及其
栽培变种的干燥成熟果皮）以及大枣
（鼠李科植物枣 Ziziphus jujuba Mill.
的干燥成熟果实）和广枣（漆树科植物
南酸枣 Choerospondias axillaris
(Roxb.) Burtt et Hill 的干燥成熟果
实），分别与《关于进一步规范保健食
品原料管理的通知》（卫法监发
〔2002〕51 号）附件一“既是食品又是
药品的物品名单”中列入的桔红（橘
红）、橘皮、枣（大枣、酸枣、黑枣）
是一致的物质。
7. 牡蛎壳是否为食药物质？
答：《中华人民共和国药典》
（2020 版）中收录了牡蛎（牡蛎科动物
长牡蛎 Ostrea gigas Thunberg、大连湾
牡蛎 Ostrea talienwhanensis Crosse
或近江牡蛎 Ostrea rivularis Gould 的
贝壳）。卫生部《关于进一步规范保健
食品原料管理的通知》（卫法监发
〔2002〕51 号）将牡蛎列入“既是食品
又是药品的物品名单”，此名单中列入
的牡蛎为《中华人民共和国药典》收
录，使用部位为牡蛎贝壳。因此，《中
华人民共和国药典》收录的 3 种牡蛎品
种的贝壳为食药物质。
